Diskutim mbi tregun global të kapsulave bosh

Autori: Jianhua Lv fragment nga: "Ilaçi dhe Paketimi"
Burimi: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsula është një nga format e lashta të dozimit të barnave, e cila e ka origjinën në Egjiptin e lashtë [1]. De Pauli, një farmacist në Vjenë, përmendi në ditarin e tij të udhëtimit në vitin 1730 se kapsulat Ovale përdoreshin për të mbuluar erën e keqe të barnave për të zvogëluar dhimbjen e pacientëve [2]. Më shumë se 100 vjet më vonë, farmacistët Joseph Gerard Auguste Dublanc dhe Francois Achille Barnabe motors morën patentën e kapsulës së parë të xhelatinës në botë në vitin 1843 dhe e përmirësuan vazhdimisht atë për t'u përshtatur me prodhimin industrial [3,4]; Që atëherë, kanë lindur shumë patenta për kapsula të zbrazëta. Në vitin 1931, Arthur Colton i kompanisë Parke Davis projektoi dhe prodhoi me sukses pajisjet automatike të prodhimit të kapsulës së zbrazët dhe prodhoi kapsulën e parë të zbrazët të bërë me makinë në botë. Është interesante se deri më tani, linja e prodhimit të kapsulave të zbrazëta është përmirësuar vazhdimisht vetëm në bazë të dizajnit të Arthurit për të përmirësuar cilësinë e produktit dhe efikasitetin e prodhimit.

Aktualisht, kapsulat kanë bërë një zhvillim të madh dhe të shpejtë në fushën e kujdesit shëndetësor dhe farmacisë, dhe janë bërë një nga format kryesore të dozimit të përgatitjeve të ngurta orale. Nga viti 1982 deri në vitin 2000, midis barnave të reja të miratuara në të gjithë botën, format e dozimit të kapsulave të forta treguan një trend rritës.
Figura 1 Që nga viti 1982, ilaçet e reja molekulare janë krahasuar midis kapsulave dhe tabletave

Me zhvillimin e prodhimit farmaceutik dhe industrisë së kërkim-zhvillimit, avantazhet e kapsulave janë njohur më shumë, kryesisht në aspektet e mëposhtme:

1. Preferencat e pacientit

Krahasuar me format e tjera të dozimit, kapsulat e forta mund të mbulojnë në mënyrë efektive erën e keqe të barnave dhe janë të lehta për t'u gëlltitur. Ngjyra dhe dizajne të ndryshme shtypi i bëjnë barnat më të dallueshme, në mënyrë që të përmirësohet në mënyrë efektive përputhshmëria e barnave me trajtimin. Në vitin 1983, një anketë e kryer nga autoritetet evropiane dhe amerikane tregoi se midis 1000 pacientëve të përzgjedhur, 54% preferonin kapsulat e forta, 29% zgjodhën kokrrizat e veshura me sheqer, vetëm 13% zgjodhën tabletat dhe 4% të tjerë nuk bënë një zgjedhje të qartë.

2. Efikasitet i lartë në kërkim-zhvillim

Raporti i Tufts i vitit 2003 theksoi se kostoja e kërkimit dhe zhvillimit të barnave është rritur me 55% nga viti 1995 deri në vitin 2000, dhe kostoja mesatare globale e kërkimit dhe zhvillimit të barnave ka arritur në 897 milionë dollarë amerikanë. Siç e dimë të gjithë, sa më herët të listohen barnat, aq më e gjatë do të jetë periudha e monopolit të tregut të barnave të patentuara dhe fitimet e barnave të reja të ndërmarrjeve farmaceutike do të rriten ndjeshëm. Numri mesatar i eksipientëve të përdorur në kapsula ishte 4, që u ul ndjeshëm krahasuar me 8-9 në tableta; Artikujt e testimit të kapsulave janë gjithashtu më të vegjël, dhe kostoja e vendosjes, verifikimit dhe analizës së metodës është pothuajse gjysma e asaj të tabletave. Prandaj, krahasuar me tabletat, koha e zhvillimit të kapsulave është të paktën gjysmë viti më e shkurtër se ajo e tabletave.
Në përgjithësi, 22% e përbërësve të rinj në kërkimin dhe zhvillimin e barnave mund të hyjnë në provat klinike të fazës I, nga të cilat më pak se 1/4 mund të kalojnë provat klinike të fazës III. Shqyrtimi i përbërësve të rinj mund ta ulë në mënyrë efektive koston e institucioneve të kërkimit dhe zhvillimit të barnave të reja sa më shpejt të jetë e mundur. Prandaj, industria botërore e prodhimit të kapsulave të zbrazëta ka zhvilluar kapsula paraklinike (pccaps) të përshtatshme për provat te brejtësit®）； Pajisje precize mikrombushëse (xcelodose) të përshtatshme për prodhimin e mostrave të kapsulave klinike®） ...
Përveç kësaj, ekzistojnë më shumë se 9 lloje kapsulash në madhësi të ndryshme, të cilat ofrojnë zgjedhje të shumëfishta për hartimin e dozës së ilaçit. Zhvillimi i teknologjisë së përgatitjes dhe pajisjeve përkatëse e bën kapsulën të përshtatshme për më shumë komponime me veti të veçanta, siç janë komponimet e patretshme në ujë. Analiza tregon se 50% e njësive të reja të përbërjeve të marra përmes shqyrtimit me rendiment të lartë dhe kimisë kombinatorike janë të patretshme në ujë (20%) μ G / ml), si kapsulat e mbushura me lëng ashtu edhe kapsulat e buta mund të plotësojnë nevojat e këtij përgatitja të përbërjes.

3. Kosto e ulët prodhimi

Krahasuar me tabletat, punishtja e prodhimit GMP të kapsulave të forta ka avantazhet e më pak pajisjeve të procesit, shfrytëzimit të lartë të hapësirës, ​​planimetrisë më të arsyeshme, kohës më të shkurtër të inspektimit në procesin e prodhimit, parametrave më të pakët të kontrollit të cilësisë, më pak operatorëve, rrezikut të ulët të ndotjes së kryqëzuar, procesit të thjeshtë të përgatitjes, më pak proceseve të prodhimit, materialeve ndihmëse të thjeshta dhe kostos së ulët. Sipas vlerësimit të ekspertëve autoritarë, kostoja gjithëpërfshirëse e kapsulave të forta është 25-30% më e ulët se ajo e tabletave [5].
Me zhvillimin e fuqishëm të kapsulave, kapsulat e zbrazëta, si një nga eksipientët kryesorë, kanë gjithashtu performancë të mirë. Në vitin 2007, vëllimi total i shitjeve të kapsulave të zbrazëta në botë ka tejkaluar 310 miliardë, nga të cilat 94% janë kapsula të zbrazëta xhelatine, ndërsa 6% e tjera janë nga kapsula jo me origjinë shtazore, nga të cilat shkalla vjetore e rritjes së kapsulave të zbrazëta të hidroksipropil metilcelulozës (HPMC) është më shumë se 25%.
Rritja e konsiderueshme në shitjet e kapsulave të zbrazëta me origjinë jo shtazore pasqyron trendin e konsumit të avokimit të produkteve natyrore në botë. Vetëm në Shtetet e Bashkuara, për shembull, ka 70 milionë njerëz që "nuk kanë ngrënë kurrë produkte me origjinë shtazore" dhe 20% e popullsisë së përgjithshme janë "vegjetarianë". Përveç konceptit natyror, kapsulat e zbrazëta jo me origjinë shtazore kanë edhe karakteristikat e tyre unike teknike. Për shembull, kapsulat e zbrazëta HPMC kanë përmbajtje shumë të ulët uji dhe fortësi të mirë, dhe janë të përshtatshme për përmbajtje me higroskopicitet dhe ndjeshmëri ndaj ujit; kapsula e zbrazët Pullulan shpërbëhet shpejt dhe ka përshkueshmëri shumë të ulët të oksigjenit. Është e përshtatshme për substanca të forta reduktuese. Karakteristikat e ndryshme i bëjnë produktet e ndryshme të kapsulave të zbrazëta të suksesshme në tregje dhe kategori produktesh specifike.

REFERENCAT

[1] La Wall, CH, 4000 vjet farmaci, një histori e përgjithshme e farmacisë dhe shkencave të saj të lidhura, JB Lippincott Comp., Filadelfia/Londër/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Mbi Historinë e Kapsulës Medicinale. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Patenta Franceze Nr. 5648, e dhënë më 25 Mars 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Buletini i Akademisë Mbretërore të Mjekësisë, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Vlerësimi i kostove të zhvillimit dhe prodhimit: Tabletat kundrejt kapsulave. Biblioteka e kapsulave